Skip to content

Fenobarbital w przypadku drgawek gorączkowych – wpływ na inteligencję i nawrót napadów ad

2 miesiące ago

535 words

Apteka szpitalna wydawała leki, nie pozwalając pacjentom i personelowi badawczemu zaślepić się na temat przydzielonego leczenia. Początkowa dawka wynosiła od 4 do 5 mg na kilogram masy ciała raz dziennie. 15 wizyt w klinice zaplanowano na 6 tygodni i 6, 12, 18, 24 i 30 miesięcy po rejestracji. Przeprowadzono niezaplanowane wizyty w przypadku problemów z przyjmowaniem leków lub nawrotem. Leki kontynuowano przez 24 miesiące, a następnie zwężono w ciągu około 2 miesięcy. Krew była pobierana przy każdej wizycie. W przypadku dzieci przyjmujących placebo zgłaszano ślepym badaczom sztuczne poziomy fenobarbitalu. Mocz badano pod kątem fluorescencji, wskazując na obecność ryboflawiny. Krew nie została pobrana lub pobrano mocz, jeśli rodzice zgłosili, że nie dostarczyli dzieciom swoich dawek na dwa lub więcej dni przed wizytą. Badacze i rodzice nie byli świadomi zadań terapeutycznych. Zmiany w przepisywanej dawce leku opierały się na zgłoszonych lub zaobserwowanych działaniach niepożądanych, raportach laboratoryjnych dotyczących stężenia we krwi (rzeczywistych w przypadku dzieci przyjmujących fenobarbital, które są pozorowane dla osób przyjmujących placebo) oraz nawrotów napadów padaczkowych. Gdy wystąpiły działania niepożądane, które rodzice uznali za nie do przyjęcia, dawka została tymczasowo zmniejszona. Jeśli to nie rozwiązało problemu, przejście do innego badanego leku (fenobarbitalu lub placebo) nastąpiło bez przerwania oślepiania, a jeśli to się nie powiedzie, lek został całkowicie zatrzymany. Jeśli dziecko miało pojedyncze napady przed włączeniem do badania, jeden nawrót był dozwolony, podczas gdy dziecko przyjmowało przypisane leki podczas badania, ale oślepienie zostało złamane i czynne leczenie zostało przepisane, jeśli wystąpił więcej niż jeden nawrót lub napad nie naganny. Jeśli przed rejestracją doszło do dwóch lub więcej napadów padaczkowych, oślepienie zostało przerwane po jednym nawrocie.
Podczas pierwszych i sześciotygodniowych wizyt podawano szczepionkę Bayley Scales of Infant Development. W przypadku 23 dzieci z napadami padaczkowymi, które miały 31 do 36 miesięcy w momencie rozpoczęcia badania, wyniki Bayley dla linii podstawowej zostały skorygowane względem wieku na podstawie ekstrapolacji uzyskanej z danych kontrolnych. Skali inteligencji Stanforda-Bineta lub skali Bayleya (stosownie do wieku lub poziomu funkcji) podawano podczas 12-miesięcznej wizyty, a Stanford-Binet podczas 2-letnich i 2-tygodniowych wizyt. Jednoczesna grupa kontrolna dzieci bez napadów, ale najbardziej podobnych do grupy z drgawkami gorączkowymi pod względem wieku i wskaźnika społeczno-ekonomicznego, przeszła takie same testy behawioralne i poznawcze, ale nie przeprowadziła badań lekarskich ani badań krwi. Obciążenie fenobarbitalem oszacowano jako średni dzienny poziom leku we krwi w każdym odstępie sześciomiesięcznym, na podstawie dokumentacji medycznej, w tym doniesień rodziców na temat zgodności, zmian w przepisywaniu leków i poziomów we krwi ustalonych podczas zaplanowanego leczenia. i niezaplanowane wizyty.
Analiza statystyczna
Współczynnik rzetelności skal Bayley a został oszacowany na podstawie wyników Bayleya uzyskanych dla kontroli na linii podstawowej i sześciotygodniowych wizyt z użyciem korelacji produktu Pearsona. Współczynnik rzetelności testu Stanforda-Bineta został oszacowany na podstawie wyników kontroli po dwóch latach i na końcu badania
[więcej w: dentysta tłuszcz, immunogenność, olx strzegom ]

0 thoughts on “Fenobarbital w przypadku drgawek gorączkowych – wpływ na inteligencję i nawrót napadów ad”